六安华源药业有限公司有一大缺陷:
1、部分批次生产记录160603中,称重站原材料称量数量与生产指令160603中称量数量不一致;批次生产记录中,无水葡萄糖称量比生产说明书中的数量多7Kg,未进行调查分析。
亳州市新建塑料厂一大缺陷:
1、生产车间无纯化水系统。
亳州天吉药业有限公司存在1大缺陷:
1、企业向农户收购的药材原料分为直接销售和加工两种。没有单独的账目,也没有接受药材的记录。
沉阳红药安徽制药有限公司一大缺陷:
1、现场检查,使用韦氏比重计记录蜂蜜检查3次,分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日;蜂蜜购于2015年4月6日,重量33Kg;查2015年蜂蜜品种,为糠炒白术(150401、150501、150502)、蜜黄芪(批号:151001,蜂蜜用量为53Kg),上述批次生产记录中均无蜂蜜使用记录。
亳州康博中药饮片有限公司存在1大缺陷:
1、桑枝(160601)、槐桑(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)无批量生产记录)、当归(160601),公司只能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录;
杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司主要存在两个缺陷:
1、原料仓库台账显示原料有80多个品种,但实际库存只有33个品种(原料仓库现场登记台账附后);
2、公司原料药批生产记录、原始检验记录不完整。
安徽圣海堂中药饮片有限公司有一大缺陷:
1、查看该公司财务采购票据,票号:04478078、04478079、04478080。该公司直接向农户采购有毒原料半夏3255公斤。
北京同仁堂(亳州)饮片有限公司有一大缺陷:
1、黄芪批次检验记录(批号601002076)为部分检验,缺乏重金属和有害元素以及有机氯农药残留检测项目。
安徽尚品堂中药饮片有限公司存在1大缺陷:
1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配置不稳定。检验期间质量管理人员未值班,检验人员李旺龙未值班;
安徽威博中药有限公司一大缺陷:
1、质量授权人不熟悉锻造、蒸制等生产操作流程,不熟悉产品放行程序;
安徽尚德中药饮片有限公司主要存在两个缺陷:
1、5月份19批次中药饮片批量生产记录显示,投入量为2000公斤,成品均为1802公斤、1804公斤; 4月份生产的27批次中药饮片批次生产记录显示,投入数量为1000公斤、500公斤,生产成品数量分别为905公斤、450公斤;即该企业饮片产量一般按90%收率计算;这不符合生产工艺规定和实际情况。
2.部分饮片无检验记录。例如,现场发现包装好的饮片,如欧洁(批号160404)、贝母(批号160602)、芦笋(批号160602)、黄芩(批号160609)等。
安徽志良中药饮片有限公司存在1大缺陷:
1、炼蜜房内没有炼蜜设备。
安徽神州药业有限公司存在1个重大缺陷:
1、生产设备维护不良。洁净区3000L搪玻璃反应釜保温层底部生锈。不锈钢结晶釜(SB002-096)夹套冷冻水管漏水、生锈。消火栓水有霉斑,离心机排水管漏水,离心机房地板损坏;
富源药业有一大缺陷:
1、公司更换激素管线灌装机后,在未完成清洗验证的情况下审核发布了哈斯尼德溶液。 (第一百四十二条)
黄山盛济药业有限公司主要存在两个缺陷:
1、沸腾干燥室出风口灰尘多、霉变多;
2、现场无主要生产设备使用日志。
364 一般缺陷
安徽先锋药业有限公司存在7项一般缺陷:
1、2014-2015年工艺水回顾性核查报告中趋势分析图未明确标明修正限和警戒限;
2、注射用果糖二磷酸钠工艺说明书未明确标注生产批量;
3、冻干粉针剂第二车间制水室门楣上方墙布剥落,多效蒸馏水机第一道密封存在泄漏;
4、产品模拟召回相关分析和报告不够全面;
5、外购原料残留溶剂检测所用对照品为分析纯试剂;
6、测量原料熔点时无需使用熔点标准来校准温度计;
7. Agilent 1100、1200、1260高效液相色谱仪的审核跟踪功能尚未启用。
六安华源药业有限公司普遍存在6个缺陷:
1、新供应商江西蓝天玻璃制品有限公司钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成;
2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺说明书中未注明原料剂量的换算公式(规格:100ml、乳酸左氧氟沙星0.2g、氯化钠0.9g);
3、实验室仪器未制定统一编号;
4、用于含量测定和校准的滴定管均不使用校正值;
5. 试剂
材,饮片等,如预知子(160601),无批号的龙胆草等十余种原药材、饮片。 3、部分生产工序未在规定生产车间进行,如灯芯草放在外包间地下进行拣选; 4、现场包装好的饮片藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)等未见留样。 5、合格证标签管理不规范,如外包装车间放置有黄芩(160609)、红花(160607)忍冬藤(160607)合格证标签等,但现场未见饮片。 6、现场检查有3位新上岗的包装工作人员正在包装饮片,但未有进行体检。 7、部分仪器未校验,如干湿温度计记录。 8、部分干湿度记录,有连续几天温湿度记录一次填写的行为。 9、批检验记录书写不规范,如木蝴蝶(160301)的批检验记录部分修改不规范,有涂改现象。部分检验记录无显微鉴别原图谱,如淫羊藿原药材检验记录(13221602001)。 安徽黄太中药饮片科技有限公司一般缺陷7项: 1、炒药间内炒药机清洁不彻底。 2、未按照规定进行清场,如检查时正在浸泡牡丹皮,洗润池悬挂清洁有效期时间为2016年6月5日。部分仓库落满灰尘。 3、现场检查时,原来的生产负责人为冯卫已经离岗,现任生产负责人未按规定备案; 4、原药材库未安装空调温控设备。 5、部分仓库面积过小,不能满足仓储需要,如阴凉成品库过小。 6、显微载玻片用后没有及时清洁。 7、批检验记录书写不规范,如覆盆子(160501)的批检验记录部分修改不规范,有涂改现象;原药材检验项目标准规定没如实描述。 安徽顺和堂中药饮片有限公司一般缺陷6项: 1、部分生产车间管理清洁不彻底,如洗润间洗药池未清洁干净; 2、检验报告有部分不规范现象,如川牛膝(物料编码11121604001)原药材检验性状项目未如实描写性状特征,鉴别项目检验人员未签字;检验时候温度和湿度项目未记录;在液相检验时非主峰未走完便停止检验;显微鉴别图未附原图; 3、质量管理人员履职不到位,如原药材二氧化硫检验项目检验人员未签字,复核人员已经签字确认; 4、批生产记录不规范,160301的麸炒山药,未附生产包装合格证标签; 5、化验室部分试剂未标示配置人、配置时间,有效期等。 6、部分留样不足,如批号为151001的降香饮片,和批号为10241508001的百合原药材留样不足。 亳州市张仲景中药饮片有限责任公司一般缺陷8项: 1、普通生产车间工人未按规定着装,如裸手净选灵芝饮片批号160502; 2、部分生产设备清洁不彻底,如炒制间炒药锅未清洁干净。 3、部分生产工人未体检,如干燥间新进生产工人王某; 4、批生产记录不规范,如现场干燥川芎(批号160501)未见批生产记录中记录批生产量; 5、留样间未安装温控设备,如普通饮片留样室 6、化验室部分试剂无配置记录,如80%乙醇。 7、部分留样不足,如阴凉留样室留样不足,批号160301的西洋参饮片 8、风选间正在风选桂枝,除尘设备较小,除尘效果不能满足生产需要;。 安徽致良中药饮片有限公司一般缺陷6项: 1、企业挑选间正在进行山茱萸生产,现场未见生产指令。 2、挑选间清场合格证为上次生产的中药饮片猪苓(160501)的清场合格证。 3、浸泡间清场不够彻底现场留有药渣及编织袋。 4、阴凉成品库干湿温度计已损坏。 5、批生产记录不够详细,清场记录中未记录废弃物去向。 6、内部检验记录中显微鉴别绘图不够规范。 (以上发现问题不代表企业存在全部问题) 上海赛睿宿州药业有限公司一般缺陷3项: 1、未对厂房、库房进行适当维护,如总更衣室顶棚滴水、药材库北墙窗户渗水,库房内有积水;(第42条、58条) 2、制水岗位人员、仓库保管员对本岗位知识不熟悉;(第27条) 3、物料中转间压差表记录与实际显示数值不一致;(第159条) 安徽永生堂药业有限责任公司一般缺陷11项: 1、个别品种未按储存要求存放,如:复方氨酚烷胺胶囊(密封,置阴凉(不超过20℃))存放在常温库;固体制剂车间内中转站(编号:179)中存放未包装的辛伐他汀片(需阴凉储存),温湿度计显示为22℃。 2、中药提取车间投料口未编号,无物料暂存区域。 3、风湿定浸膏工艺中为合并煎煮液滤过后浓缩,中药提取车间合并煎煮液的储罐无过滤装置。 4、徐长卿切制后采取阴干措施,未能对阴干过程中温湿度进行控制。 5、风湿定胶囊混合粉前处理及提取工艺(JB-GY-025-05)工艺流程图中未能体现徐长卿粉、白芷粉和浓缩液混合过程。 6、风湿定胶囊口服制剂批生产记录(140403)质保审核意见中无审核结果和审核意见。 7、ZLPG-80中药喷雾干燥机性能确认验证报告(JB-YZ-346-01)中使用物料为淀粉,报告中未能体现淀粉使用量、干燥前后的物料平衡、干燥后检测数据等相关记录;FZ-400粉碎机组清洁验证报告(JB-YZ-346-01)中未列出所使用品种的批号、批量等信息。 8、检验人员在称量对照品操作过程中,使用万分之一天平进行称量,达不到准确度的要求。 9、PH缓冲液无标签。 10、检验干燥失重未恒重(如原料醋延胡索、北柴胡)。 11、称量天平未配备打印装置。 上海华源安徽仁济制药有限公司一般缺陷10项: 1、综合制剂车间一更手干燥设备损坏,称量配料间(1)电子称损坏无标识。 2、WF-30B型万能粉碎机生产结束后未及时清场,制粒间滚圆机清场不彻底。 3、综合制剂车间包衣间直排口编号为回风编号,房间缺少压差显示装置。 4、一步沸腾干燥机内滤袋无编号。 5、阿莫西林颗粒(批号:160603)物料流转卡填写错误未能及时修改。 6、琥乙红霉素(批号:150601)残损物料销毁方式未填写。 7、空心胶囊供应商浙江亚利大胶丸有限公司的质量保证协议双方未签字。 8、薄膜包衣机验证报告(YZ-SB-1009-01-BG)未对送风温度进行确认。 9、盐酸滴定液、高氯酸滴定液的浓度有效数字保留不合规范。 10、计算机系统不能满足数据完整性要求,无相关权限授权文件。 安徽江中高邦制药有限责任公司一般缺陷9项: 1、《批生产记录》中,未体现激素类产品阶段性生产后设备的清洁要求(第一百七十三条)。 2、受控发放的《批生产记录》,未按要求体现分发部门和分发张数(第二百零一条)。 3、物料供应商档案,如:二甲硅油(江西阿尔法高科药业有限公司)未将最新版质量标准纳入(第二百六十五条)。 4、目前企业检验人员仅有3人,与生产规模的要求不相适应(第二百一十七条)。 5、膏剂车间加热用水浴锅未按要求制定清洁标准操作规程(第七十二条)。 6、检验设备使用日志中,未能完全反映所检验物料和产品的信息(第八十六条)。 7、辅料二甲硅油含量测定(2015版药典标准)需要仪器衰减式全反射红外光谱仪,但企业无此检测仪器,也未进行委托检验。(第二百二十三条) 8、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS),安装的工作站无数据审核跟踪功能。(GMP附录计算机化系统) 9、企业未对检验设备的数据完整性进行确认,且未对数据完整性执行情况进行自检。(GMP附录计算机化系统) 安徽天洋药业有限公司一般缺陷1项: 丹参药材库卫生状况较差,未及时抽样。 安徽万和制药有限公司一般缺陷4项: 1、包材库车间内“山东新华包装有限公司”的聚乙烯袋外包装上未见“药用低密度聚乙烯袋”和“注册证号”相关标识,其供应商资质审计无审计人签名; 2、药用铝瓶外包装无批号,生产日期等信息; 3、合成车间内磅秤检定日期已过有效期; 4、清洗验证用清洗水紫外分光光度计使用未填写仪器使用记录。 安徽凤阳科苑药业有限公司一般缺陷9项: 1、提取车间真空抽滤器管道内有积水、用于白花蛇舌草注射液浓缩后连接到收膏间的管道内部有颗粒残留; 2、提取车间现场、容器具存放间的药液周转桶无清洁状态标识; 3、伊痛舒注射液(批号:YT-160610)初蒸馏工序未及时记录蒸馏温度、压力等关键参数; 4、个别供应商审计档案资料不全,如湖南尔康制药有限公司; 5、白花蛇舌草注射液品种在关键设备发生变更后,未按照文件管理要求及时收集完成再验证资料; 6、批号为160325的白花蛇舌草注射液批检验记录中,成品含量测定项目部分数据无原始计算过程; 7、企业未对无菌检验隔离器单次检验周期内检验批次数情况进行评估和规定; 8、白花蛇舌草原药材存放间缺少温湿度调节设施; 9、用于白花蛇舌草注射液渗漉用的乙醇配制无操作指导规定。 安徽万和制药有限公司一般缺陷3项: 1、维生素K1(批号:V160201)的批生产记录中脱色使用的粗品批号登记填写错误; 2、维生素K1工艺验证报告中未对粗品合成的氧化时间、蒸馏石油醚浓缩升温温度等参数进行汇总分析; 3、维生素K1、醋酸甲萘氢醌、盐酸奈福泮工艺规程未对粗品合成的处方投料进行明确规定,部分合成的操作过程、生产控制参数规定不细致,不能有效指导生产。 安徽省华鼎生物科技有限公司一般缺陷7项: 1、个别化验人员对检验仪器操作不熟悉; 2、部分设备清洁不彻底,如振动筛、封装机内有药粉残留; 3、现场生产设备、容器具无清洁状态标识; 4、批号为1507001的松花粉原药材物料货位卡库存数量填写错误; 5、包材库库中有1件包装用复合膜无内包装袋; 6、批号为160401的松花粉成品检验“装量差异”项目填写不规范;松花粉成品检验“二氧化硫残留”项目相对偏差标准企业未能说明参考依据; 7、部分原药材供应商档案内容不规范。 明光市光明医药有限责任公司一般缺陷1项: 1、未及时登记销售记录。 回音必集团安徽制药有限公司一般缺陷15项: 1、纯化水质量回顾分析报告中,缺少罐体取样点水质回顾分析。 2、化验室用于阳性菌灭活的灭菌柜不专用,灭菌记录缺少起止时间的记录。 3、化验室25ml移液管等检验仪器编号不具有唯一性。 4、配制罐清洁、保养程序(文件编号:SOP-HOP-052)中,对配制罐的清洁方法规定不全面,如:无罐体外壁、连接管道的具体清洁方法。 5、糖浆剂生产车间多品种共线生产,配制罐清洁验证报告中,用益母草膏作为标准对照物的确定依据分析不充分。 6、糖浆剂生产车间1#罐送灌连接管道清场不彻底。 7、批号为16032101的银黄颗粒批生产记录中,干燥整粒岗位记录,无最后一锅尾料的重量记录;批号为16042601的强力枇杷露(含罂粟壳)批生产记录中,提取工序投料未见复核人签字。 8、浙江天冉中药饮片有限公司供应商档案中,营业执照与《药品生产许可证》法定代表人不一致。 9、罂粟壳《原辅包装材料中间体分类账》中“去向”标注为“提取”,未记录生产品种及批号。 10、不合格品库无标识,库存的批号为130315的硬脂酸镁、批号为160216的口服液体药用高密度聚乙烯瓶等不合格品未及时销毁。 11、中药饮片库无温湿度调控设施,部分库房无排风设施,薄荷(全草)未存放在易串味库。 12、中药饮片库存放的甘草未建立货位卡,辅料库存放的预胶化淀粉货位卡去向记录为“制剂车间”。 13、原药材(阴凉库)已改为废旧设备存放库,但未更换库区标示。 14、虫白蜡、蔗糖物料供应商档案中无质量标准。 15、益母草颗粒工艺规程(文件编号:SMP-PMP-014)中未规定浓缩岗位浸膏比重测量在不同温度下的比重值;批号为16041101的益母草颗粒批生产记录中未记录实际的比重测量温度和比重值。 安徽赛诺制药有限公司一般缺陷13项: 1、企业已建立质量管理部,但企业组织机构图、质量管理体系结构图未设置质量管理部门; 2、2016年度培训仅有培训计划表,且无原料药、确认与验证及计算机化系统等GMP附录的培训内容; 3、洁净区走廊与非洁净区间压差不稳定,现场未达到10Pa; 4、部分压力表超过检定有效期; 5、洁净区清场不彻底,如:回风口有粉未、内包装间的设备卡粘手; 6、酯化、氢化、环氧、拆分等工序部分管道未标明内容物名称和流向; 7、纯化水岗位缺少电导率等相关指标检测仪器; 8、化验室的易制毒化学品未专门管理、专柜存放; 9、样品检验无分样、领样台账; 10、物料、内包材供应商档案中无质量协议书; 11、销售记录内容不全,缺少收货单位和地址、联系方式等; 12、自检计划缺少自查的具体时间安排; 13、来样登记记录代替取样记录,且内容不全。 马钢气体销售分公司一般缺陷4项: 1、2016年度培训计划未列入《中国药典》2015年版培训的内容,至今未开展《中国药典》2015年版培训工作; 2、未根据《中国药典》2015年版修订医用氧(液态)质量标准、检验标准操作规程及检验报告模板的相应内容; 3、未依据《中国药典》2015年版修订的医用氧(液态)说明书、标签相应内容,并报经安徽省局备案; 4、销售记录内容不全,缺少批号、收货方地址及联系电话等。 马鞍山天福康有限公司一般缺2项: 1、开展《中国药典》2015版及实验室新增15台检验设备确认方案的培训未见考核资料; 2、《变更控制审批表》的变更内容未明确说明书、标签变更要求,批准人为质量受权人。 马鞍山达利食品有限公司一般缺陷1条 1、值班记录5月17日11:02-11:10、5月18日5:24-5:34与录像中的日期不符。 安徽大禾药业有限公司一般缺陷1条 1、企业特药专柜敞开,未双人双锁。 上海悦胜芜湖药业有限公司一般缺陷2项: 1、防火防盗,安全生产。 2、加强卫生清洁。 芜湖市疾病预防控制中心一般缺陷2项: 1、计量器、天平定期未进行校验。 2、加强人员培训。 安徽省繁昌县友谊医药包装材料有限公司一般缺陷4项: 1、生产车间天平已过校验期,温湿度计已损坏,未及时更换。 2、设施设备注意维护保养。 3、加强人员培训。 4、注意安全生产。 安徽江汇生物技术有限公司一般缺陷5项: 1、车间地面部分破损,应及时修补。 2、化验室部分试剂过期,及时处理,硝酸、盐酸应双人双锁,建立台账。 3、仓库货物应按批次分开码放,标识货位卡。 4、加强人员培训。 5、加强安全生产,防火防盗。 南陵力创科技有限公司一般缺陷3项: 1、加强设施设备维护保养。 2、注意人员培训,加强安全生产。 3、恢复生产应向市局报告。 国药集团精方(安徽)药业股份有限公司一般缺陷4项: 1、验证总计划无验证日程安排;(附录验证和确认第四条) 2、物料传递间未进行有效隔离,存在人员穿越风险;(第四十六条) 3、综合固体车间称量前室与称量室未按规定进行压差梯度控制;(第五十三条) 4、颈舒颗粒微生物方法学验证原始记录中未具体记录起始时间;三七药材薄层色谱记录图为手工记录;(第二百二十三条) 福元药业股份有限公司一般缺陷5项: 1、成品库中中试产品未标识和有效隔离;(第一百三十一条) 2、阴凉库温度超标未见采取措施的记录,特殊药品库无温度调控设施;(第五十八条) 3、桔梗浸膏物料卡进厂物料编号16N-Y02006-JFR,物料退库单为16N-Y02006;(第一百一十二条) 4、3桶贴有已取样标识的红霉素(规格批号:1503402)原料无取样痕迹;盐酸氟桂利嗪胶囊只取样一瓶微生物项检验;(第二百二十二条) 5.拟新增提取车间风险评估内容不详细,缺少施工保护等降低风险措施。(第二百四十条) 宣城百草药业有限公司一般缺陷4项: 1、未开展培养基适用性检查;(第二百二十六条) 2、企业未按照药典(2015版)要求开展纯化水微生物检查方法学验证;微生物室尘埃粒子6个检查时间为连续时间,无间隔;(第二百二十三条) 3、纯化水维护保养记录不完整(第一百零一条) 4、验证总计划无日程安排;(第一百四十五条) 上海中翰投资集团宁国国安邦宁药业有限公司一般缺陷6项: 1、口服溶液车间部分功能间地漏无液封;(第五十一条) 2、头孢车间3月份生产后清场不彻底,现场有污迹;口服溶液车间容器具清洗后无标识;正在清洗的储罐悬挂已清洁标识;(第八十四条) 3、口服溶液车配液罐控制面板登录用户名和密码未采取保护措施,可直接登录;(附录计算机系统第十四条) 4、企业验证总计划不详细,如企业规定设备确认为三年一次,上次确认时间为2013年,2016年验证总计划无设备确认内容;(附录验证和确认第四条) 5、未制定计算机化系统管理规程;(第一百五十一条) 6、纯化水微生物限度检查方法确认报告中未记录细菌培养时间和温度等关键参数;(第二百二十三条) 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司一般缺陷10项: 1、企业负责人发生变更没有及时办理变更手续。 2、化验室紫外灯坏了没有及时维修或更换。 3、部分品种留样标签使用的是取样标签; 4、现场未见2016年中药材、中药饮片留样。 5、现场未见分析天平、液相色谱仪等检验仪器和蒸煮锅、洗药机、干燥箱等生产设备使用日志。 6、物料暂存间无地垫。 7、车间拣选间无清场合格证,洗药间、润药间现场清场合格证上未标明产品名称、批号等信息。 8、中转间二暂存的物料无任何品名、数量的标识。 9、编号TGT-500地秤校准已于2016年5月19日过期。 10、药品GMP综合服务平台企业中药饮片生产、产品质量回顾等信息上传不及时。 安徽安科恒益药业一般缺陷5项: 1、阿莫西林颗粒(批号160507)湿法制粒、干燥记录内容有误。 2、依托红霉素颗粒160403批生产记录中未记录润湿剂配制过程。 3、青霉素车间物料暂存间用于中间体存放的低密度聚乙烯膜、药用低密度聚乙烯袋未标明物料代码、批号等内容。 4、取样间空调净化系统未安装初效、中效压差指示装置。 5、取样间验证方案或报告中未标明尘埃粒子和沉降菌的采样布点。 安徽省铜陵冰片厂一般缺陷4项: 1、包装间电子秤、水系统上进入压力表均已过检验效期; 2、车间尘埃粒子数未按照规定定期监测; 3、合成间暂存的冰片粗片无任何标识;正在使用的二次结晶槽未标明正在结晶的冰片批号。 4、160502冰片检验原始记录未记录所使用仪器设备编号、试剂试液批号等信息;气相图谱未签注操作者姓名和日期。 铜陵健成医药有限公司一般缺陷1项: 1、1月13日、3月29日2次销往铜陵县顺安镇中心卫生院复方磷酸可待因口服溶液(深圳致君),销售出库单回执均未按照制度要求由法人授权委托的王群签字。 上海市医药股份有限公司池州华氏公司一般缺陷项3项: 1、2016年6月份以后因岗位人员调整,麻精药品专库发货复核人员未在发货单上签名; 2、抽查盐酸吗啡注射液(规格:10mg/10ml×10支,批号160104-1),实物与计算机系统数据一致,但销售到东至县龙泉医院20盒,在纸质专账上未作记录; 3、抽查2013年麻精药品专用账册,未按规定妥善保存。 南京鼓楼医院集团安庆市石化医院一般缺陷4项 1、成品库面积过小,无空调设施,无法满足成品阴凉保存条件。 2、批生产记录等资料保存在受托方安科余良卿药业有限公司。 3、成品库货位卡信息不全。 4、委托方未严格履行产品放行职责。 安庆乘风制药有限公司一般缺陷1项 1、净药材库周边排水不畅。 黄山盛基药业有限公司一般缺陷8项: 1、已清洁的容器具无状态标识,且卫生状况不佳;压片间、胶囊填充间的辅机房内卫生状况较差; 2、制粒间回风、排风同时开启; 3、片胶大车间内部分物料、中间产品、待包装产品未定置管理; 4、压片间有多份空白的压片岗位批生产记录及清场记录; 5、个别供应商存档资料不符合要求,如质保协议未签字、无签署日期,法人授权书过期等; 6、检查时,成品阴凉库为26℃; 7、常温原料库中待验的盐酸四环素无货位卡(已取样); 8、生产车间外过道、外清间、物料缓冲间堆放有各种物料,管理不规范。标签: #160603
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凉库)已改为废旧设备存放库,但未更换库区标示。 14、虫白蜡、蔗糖物料供应商档案中无质量标准。 15、益母草颗粒工艺规程(文件编号:SMP-PMP-014)中未规定浓缩岗位浸膏比重测量在不同温度下
2024年03月18日 19:57