界面新闻记者|李克文
界面新闻编辑|谢欣
6月20日，美国生物制药公司吉利德宣布，其HIV预防药物lenacapavir在女性HIV暴露前预防的第三期临床试验中100%有效。其中，2134名女性在使用该药后，没有一人感染艾滋病。
根据这些结果，独立数据监测委员会（DMC）建议吉利德停止对临床试验进行盲法，并向所有受试者提供开放标签的来那帕韦。
这是全球首次艾滋病毒预防药物在三期临床试验中100%有效。
HIV（人类免疫缺陷病毒）是一种导致免疫系统功能严重受损的病毒。近年来研究发现，患者在感染HIV病毒前服用抗病毒药物，可以降低感染HIV病毒的风险。
因此，这种预防HIV 感染的治疗称为暴露前预防(PrEP)。
Lenacapavir 是一种HIV-1 衣壳抑制剂，是世界上第一个此类抑制剂。它还基于暴露前预防的概念，通过阻止病毒复制来降低艾滋病毒感染风险，并且只需每六个月注射一次。
此前，美国食品和药物管理局批准来那卡韦与其他抗逆转录病毒药物(ARV) 联合使用，用于治疗先前接受过多种治疗方案(HTE) 的成人的多重耐药(MDR) HIV-1 感染。
此外，来那卡韦尚未在国内获批。
这项研究可以说为扩大来那卡韦暴露前预防的适应症奠定了基础。
该研究结果基于一项名为“PURPOSE 1”的随机、双盲III 期试验，旨在评估lenacapavir 和吉利德其他口服HIV 预防药物Descovy 和Truvada 的安全性和有效性。
由于有效的PrEP 方案已经存在，PrEP 界普遍认为建立安慰剂组是不道德的。
该试验使用背景艾滋病毒发病率（bHIV）作为主要终点。试验参与者是来自南非和乌干达的5300 多名16 至25 岁女孩。
具体来说，研究参与者被随机分为三组，比例为2:2:1。
第一组试验患者每六个月使用一次来那卡韦。第二组试验人群使用口服艾滋病毒预防药物Descovy；第三组试验人群使用口服艾滋病毒预防药物Truvada。
研究结果显示，来那卡韦组的HIV感染率为0，2134名参与者中没有一人被感染； Truvada组的HIV感染率为1.69%，1068名参与者中有16人感染； Descovy组的HIV感染率为2.02%，2136名参与者中有39人被感染。
此外，来那帕韦的耐受性和安全性方面未报告异常。
HIV暴露前预防可以有效减少HIV在高危人群中的传播，而HIV预防药物并不是什么新鲜事。
然而，公众对艾滋病毒暴露前预防知之甚少。特别是在中国，HIV暴露前预防尚未正式实施和推广。
据《中国艾滋病与性病》发表的《低端妓女接受虚拟安全套及暴露前预防意愿调查》显示，我国高危人群对艾滋病毒暴露前预防的知晓率预防率低，但虚拟接受率高。因此，HIV暴露前预防的潜在需求应该很大。
此外，由于污名和自我意识等因素，高危人群和潜在高危人群使用艾滋病预防药物的依从性不高，仍有很大的提升空间。
据《中国疾病控制杂志》发表的《HIV暴露前预防依从性研究进展》显示，接受HIV暴露前预防的人群比例为14.3%~74%，总体达标率为约23%至74%。 66%。
例如，前述的HIV预防药物Descovy、Truvada等尽管能够有效降低HIV暴露风险，但仍需要每天服用才能维持疗效，这极大地影响了患者的依从性。
因此，发展长效HIV暴露前预防治疗已成为当前的趋势。
“这提供了一种完全不同的选择，因为它每年只需要注射两次，而且更加谨慎和私密，无需随身携带小瓶，也不会被其他人发现，”吉利德艾滋病毒临床开发副总裁说。 Jared Baeten 说：“对于许多处于不同情况的人来说，这可能是一种可行的HIV 暴露前预防选择。”
吉利德表示，预计PURPOSE 2 将于2024 年底或2025 年初得出结果，PURPOSE 2 是Project PURPOSE 的另一项关键试验，该试验评估每年两次服用来那卡韦作为PrEP 在与男性发生性关系的顺性别男性中的疗效，以及在跨性别男性、跨性别女性、在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国等国进行的试验中，非二元性别者与出生时被指定为男性的人发生性关系。
吉利德表示，如果试验结果呈阳性，Lenacapavi用于PrEP的注册申请将包括PURPOSE 1和PURPOSE 2的结果，以确保lenacapavir能够在最需要额外HIV预防的多个群体和社区中获得批准用于PrEP选项。
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防药物Descovy；第三组试验人群使用口服艾滋病毒预防药物Truvada。研究结果显示，来那卡韦组的HIV感染率为0，2134名参与者中没有一人被感染； Truvada组的HIV感染率为1.69
2024年06月25日 05:03